El estudio más grande de implantes mamarios hasta la fecha brinda a las mujeres información importante sobre resultados adversos raros pero graves.

¿Cuáles son los riesgos a largo plazo de la cirugía mamaria?
¿Cuáles son los riesgos a largo plazo de la cirugía mamaria?

Un implante de seno es una prótesis que se usa para cambiar el tamaño o la forma del seno de una mujer.

Algunas mujeres usan los implantes mamarios para sentirse más cómodas en sus cuerpos, mientras que otras eligen la reconstrucción mamaria para recrear un seno de apariencia natural después de una mastectomía.

Un cirujano realiza una mastectomía para extirpar los tumores de cáncer de mama.

Los dos implantes mamarios más populares y aprobados (definidos por su material de relleno) son la solución salina y el gel de silicona.

El implante de solución salina utiliza una cubierta de silicona rellena con una solución salina estéril durante la cirugía, mientras que el implante de silicona utiliza una cubierta de silicona precargada con gel de silicona viscosa.

La historia reguladora de los implantes mamarios

La FDA no siempre ha estado a favor de los implantes mamarios de silicona. En 1992, la FDA concluyó que los datos disponibles en ese momento no eran suficientes para respaldar la aprobación.

La decisión no afectó los implantes mamarios rellenos de gel para pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria; las personas consideraron estos implantes como dispositivos médicos de investigación, para ser analizados y estudiados clínicamente.

A principios de la década de 2000, la FDA aprobó implantes mamarios de solución salina para el aumento en mujeres mayores de 18 años y para la reconstrucción en mujeres de cualquier edad.

La aprobación de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, en cambio, fue válida para un número limitado de pacientes de aumento, reconstrucción y revisión en un número limitado de sitios.

Luego, en 2006, la FDA aprobó implantes de gel de silicona de dos fabricantes. Por primera vez, los implantes mamarios rellenos de gel de silicona estaban disponibles para el aumento, así como para la reconstrucción y revisión. Los fabricantes deben realizar estudios de aprobación posterior para verificar la seguridad y la eficacia.

En 2011, la FDA emitió una Comunicación de seguridad sobre el vínculo entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes, un tipo raro de linfoma (un cáncer del sistema linfático).

Basándose en una revisión de los estudios clínicos, la FDA creía que las mujeres con implantes mamarios podían correr el riesgo de desarrollar la enfermedad.

Descubriendo resultados adversos

Después de la aprobación de los implantes mamarios de silicona, la discusión sobre la seguridad se mantuvo abierta. La FDA realizó varios estudios de posprobación de gran tamaño para seguir a varias personas con implantes mamarios, pero hasta ahora, nadie había analizado a fondo la base de datos.

“Estamos compartiendo información crítica sobre tasas de complicaciones y asociaciones raras con daños sistémicos. Estos datos les brindan a las mujeres información importante de seguridad sobre los implantes mamarios de silicona para tener expectativas reales y ayudarlas a elegir lo que más les conviene”, explica el Dr. Mark W. Clemens y colegas, del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas en Houston.

Los científicos analizaron datos sobre aproximadamente 100.000 personas inscritas en grandes estudios posteriores a la aprobación en 2007-2010. Alrededor de 80.000 de estos pacientes recibieron implantes de silicona, y el resto tenía implantes rellenos con una solución salina estéril. Los resultados se publican ahora en la revista Annals of Surgery.

Gracias a esta gran base de datos, los científicos pudieron evaluar el riesgo de daños raros en mujeres con implantes mamarios.

Alrededor del 72 por ciento tuvo aumento de senos, alrededor del 15 por ciento tuvo aumento de revisión, el 10 por ciento tuvo reconstrucción mamaria y el 3 por ciento tuvo procedimientos de reconstrucción por revisión.

El equipo encontró que las mujeres con implantes de silicona tenían un mayor riesgo de resultados adversos raros, que incluyen esclerodermia, artritis reumatoide y síndrome de Sjogren.

El riesgo de desarrollar estas condiciones fue alrededor de seis a ocho veces mayor que en el resto de la población. Los implantes de silicona también se asociaron con el riesgo de muerte fetal y cáncer de piel.

Los científicos también encontraron que las mujeres con implantes de silicona pueden tener un mayor riesgo de algunas complicaciones quirúrgicas, como la contractura capsular (cicatrización alrededor del implante), en comparación con los implantes de solución salina.

Es importante tener en cuenta que, si bien ciertos daños raros parecen ser más comunes en mujeres con implantes de silicona, “las tasas absolutas de estos resultados fueron bajas”. Los autores concluyen:

“Para resolver la incertidumbre restante en la base de evidencia, es importante que estos datos se analicen de manera imparcial. Sigue siendo el deber de la comunidad de cirugía plástica proporcionar evidencia definitiva de los riesgos asociados con los implantes mamarios”.


Referencias

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